我國從2015年開始啟動對醫用耗材的全面整頓和規范，預計2021年，醫用耗材“兩票制”會在全國落地執行，預計2025年將迎來醫療設備的全面整頓和規范。在這種新形勢下，醫療器械行業將如何發展？筆者梳理分析了將影響醫療器械生產企業和代理商未來生存和發展的各種因素，希望與業界同仁交流探討。

　　行業集中度提升

　　在多種因素作用和推動下，年營業收入在5000萬元以下的醫療器械生產企業和代理商將被逐步淘汰。這些因素包括：一是大批公立醫院迎來改制、托管熱潮，目前幾乎每個省（區、市）都有醫院被托管，廣東省已有100多家醫院被托管。二是醫院已開始大幅度壓縮供應商數量，如北部戰區總醫院的供應商數量由116家減少到18家，上海東方醫院的供應商數量由117家減少到5家。三是跨界競爭激烈，目前約有70%的藥品代理商兼營或直接轉行做醫療器械代理。四是集約化醫用耗材采購愈演愈烈，近兩年來，已有約3000家醫院檢驗科被潤達、迪安、塞力斯、邁克生物等公司打包服務或托管。康美藥業先后中標“云浮市人民醫院云浮市市直公立醫療機構藥品及醫用耗材現代物流延伸服務項目”和“揭陽市直公立醫療機構藥品及醫用耗材現代化物流延伸服務招標項目”，與普寧市30家醫療機構簽訂價值約10億元醫用耗材供應鏈延伸服務協議等。集約化的業務模式，減少中間流通環節，一站式的打包服務將會受到越來越多的醫院青睞。這也意味著，一些倉儲配送能力強、資金實力雄厚、配送網絡體系發達，并且能做好院內院外供應鏈管理的大型流通企業開始跑馬圈地。五是上海、廣東正在施行的醫院藥品集團采購（GPO），正在向醫療器械領域延伸。六是醫聯體架構初步形成，不論是以江蘇鎮江、深圳羅湖為代表的城市醫聯體，還是浙江、山東、安徽主推的縣級醫共體，都將對基層醫療資源的分布帶來深遠影響。

　　綜上所述，筆者認為，醫用耗材領域未來5年將是強者恒強、弱者淘汰的格局。在醫用耗材“兩票制”落地、配送集中度提高、體外診斷市場集成服務等政策施行和競爭態勢的疊加下，醫療器械各細分領域都將出現頭部公司，至少占據85%以上的市場份額。中小型醫療器械企業和代理商必須找準自己在新的市場格局下的市場定位，然后再整合資源，尋找競爭優勢，只有如此，才能生存和發展。

　　營銷模式將轉型

　　我國醫療器械行業研發水平低，導致產品同質化嚴重，如B超、監護儀、真空采血管、注射器等常規產品的市場份額已占到80%以上。新形勢下，以下幾種因素迫使醫療器械生產企業必須對現有商業模式做出調整。

　　一是醫用耗材降價。降價已席卷整個高值耗材，也波及普通耗材和檢驗試劑，降價30%成為常態。浙江省第五次醫用耗材招標，降價幅度達到72%;2017年陜西省醫用耗材最高降價幅度高達93%，中標價持續降低。對于產品降價40%以上的企業，其營銷模式必須調整。

　　二是醫院的考核調控。現在國家已經在嚴控耗材比，推行醫用耗材的零差價，重點考核各醫院的醫療控費增長，不允許超過10%。重點推進的分級診療將在2020年全面落地。2017年6月，全國按疾病診斷相關分組收付費（DRG）改革試點啟動會在廣東深圳召開，確定深圳、福建三明、新疆克拉瑪依三個城市為國家DRG收付費改革的首批試點。此外，SPD（Supply/Processing/Distribution）供應鏈管理服務也已成為醫院服務創新的標桿。

　　這些因素將加快國產醫療器械進口替代的進程，價格高的醫用耗材將被棄用。目前，已經有企業為迎合新形勢下醫院的臨床需求而調整一次性醫用耗材的產品設計，把產品設計成可拆卸或可分離的形式，從而降低成本。

　　近幾年，國家對醫療器械行業的法規不斷進行修改，加大處罰力度，實行飛檢、自檢等，通過各種措施促使整個行業規范化操作，加強合規經營，以前那些習慣“打擦邊球”，不規范生產、經營的醫療器械企業和代理商將逐步被市場淘汰。

　　專業化分工更合理

　　2017年8月10日，原國家衛生計生委在新聞發布會上宣布，將在已批準5類獨立設置醫療機構的基礎上，再增加5類獨立設置的醫療機構類別，允許社會力量投資，并連鎖化、集團化運營。這10類獨立設置的醫療機構分別為醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心、康復醫療中心、護理中心、消毒供應中心、中小型眼科醫院和健康體檢中心。目前，已有一些企業抓住了這個難得的發展機遇，如山東威高集團在各地建設區域血液透析中心;美年大健康與西門子中國聯合建立醫學影像診斷中心，萬東旗下背靠阿里健康建立萬里云影像平臺;金域、迪安、達安、艾迪康等布局獨立的醫學檢驗實驗室等。

　　此外，有利于推動醫療器械研發的醫療器械注冊人制度試點正在由上海擴大到廣東以及京津冀地區。2018年9月28日，國家藥品監管局發布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》，進一步減輕醫療器械生產企業負擔，可為企業節省大量成本和時間，有利于企業完善產品線，促進科室項目整體解決方案的推進。例如，山東威高給美敦力貼牌生產骨科產品，東軟為飛利浦貼牌生產DR（數字化直接成像系統），深圳先健科技為美敦力貼牌生產心臟起搏器，可以預計，這種情況會越來越多，甚至將出現一批專門做貼牌加工的企業。

　　未來的醫療器械行業新格局，將發揮各自優勢，體現專業人做專業事。比如，有醫學專家背景的企業專注做研發，大商業集團公司專注第三方物流，中小型代理商轉型成為服務商，生產能力強的企業專注做貼牌加工，而營銷能力強的企業則把主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

　　另外，在“互聯網+”、人工智能、移動醫療、大數據、物聯網、云服務等因素的影響下，未來的醫學診斷會通過云服務平臺+大數據+人工智能來完成，診斷數據上傳到云平臺，在大數據和人工智能的支持下，系統自動比對數十億個診斷數據，輸出的診斷報告精準度遠超過人工。這些新技術、新產品在醫療市場上的運用，將會成就醫療信息化企業的發展。

　　綜上所述，我國醫療器械行業正在經歷著市場格局的重塑，行業集中度不斷提高，醫療器械生產企業和代理商面臨著淘汰一批、轉型一批、做大做強一批的發展趨勢，這是我國醫療器械行業走向未來的必經之路。